Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

19/08/2011 tarihli ve 28030 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik'in 10. maddesi gereğince Mersin Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. K. Suha AYDIN'ın teklifi ile Bakanlığın onayına sunulan ve 23/09/2011 tarihinde Bakanlık tarafından onaylanan Mersin Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, gerek Üniversitemiz birimlerinden gerekse başka kurum ve kuruluşlardan yapılan başvurulardan biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik çalışmaları ile biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmaları dışında kalan, gönüllüler üzerinde yapılacak her türlü klinik araştırma ile kozmetik hammadde veya ürünler ile yapılacak etkililik ve güvenlilik çalışmalarının değerlendirilmesini yaparak bilimsel ve etik yönden görüş bildirecektir.
 

13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43. maddesi ile 07/05/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 10. maddesine dayanılarak, Avrupa Birliğinin ilaçlarla ilgili mevzuatının İyi Klinik Uygulamaları hakkındaki 2001/20/EC ve 2005/28/EC sayılı direktiflerine ve Avrupa Birliğinin tıbbi cihazlarla ilgili mevzuatının Tıbbi Cihaz ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar hakkındaki 93/42/EEC ve 90/385/EEC sayılı direktiflerine paralel olarak hazırlanan 19/08/2011 tarihli ve 28030 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik'in 10. maddesi gereğince kurulan Mersin Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, çalışmalarını Eylül 2011 tarihinde yayımlanan Etik Kurul Standart İşleyiş Yöntemi Esasları'na göre yürütecektir.
 

Etik Kurul Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV ilaç klinik araştırmaları, ileri tedavi tıbbi ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar, gözlemsel ilaç çalışmaları, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar, tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar ve kozmetik hammadde veya ürünlerle yapılacak etkililik ve güvenlilik çalışmaları hakkında bilimsel ve etik yönden görüş oluşturacaktır

Kurul, ayrıca gözlemsel ilaç dışı çalışmalar, anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları, kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar ile hücre veya doku kültürü çalışmaları, gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmalar, hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar, gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak girişimsel olmayan klinik araştırmaları hakkında da bilimsel ve etik yönden görüş oluşturacaktır.